Hyfe CoughMonitor Suite (CMS) Termos e Condições

Estes Termos e Condições ("Termos") regem o uso do Hyfe CoughMonitor Suite (CMS), incluindo sua plataforma de software, dispositivos vestíveis e serviços relacionados (coletivamente, "CMS"). Ao usar o CMS, você ("Usuário" ou "Participante") concorda em cumprir estes Termos. Se você não concorda, não use o CMS.

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1. Escopo e Propósito

O CMS é uma plataforma de pesquisa usada em ensaios clínicos e pesquisas clínicas para monitorar padrões de tosse por meio de análise acústica orientada por IA. Inclui um dispositivo vestível e uma plataforma de software que coletam, processam e analisam dados relacionados à tosse em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC), HIPAA, GDPR e outras regulamentações aplicáveis.

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2. Elegibilidade e Uso
   
   
   • O CMS foi projetado exclusivamente para fins de pesquisa clínica e não se destina ao monitoramento, diagnóstico ou tratamento de saúde pessoal.
   • Os usuários devem ter 18 anos ou mais, a menos que estejam participando de um ensaio clínico pediátrico aprovado com o consentimento do responsável legal.
   • Os participantes devem estar inscritos em um ensaio clínico registrado e aprovado pelo CEP, onde o CMS é usado como ferramenta de estudo.
   • O uso está sujeito ao consentimento informado, fornecido pelo órgão regulador do estudo ou pelo investigador principal.

3. Uso aceitável

Os usuários concordam em:

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• Utilizar o CMS somente para a finalidade de pesquisa clínica pretendida.
• Seguir todas as instruções fornecidas pela equipe de pesquisa ou pela Hyfe.
• Utilizar e fazer a manutenção do dispositivo vestível de forma responsável.
• Relatar imediatamente quaisquer problemas técnicos, mau funcionamento ou suspeita de uso indevido.

Os usuários não devem:

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• Tentar modificar, fazer engenharia reversa ou adulterar o software ou hardware do CMS.
• Usar o CMS para diagnósticos médicos não autorizados, decisões de tratamento ou propósitos não relacionados a pesquisa.
• Compartilhar credenciais de acesso ou usar o CMS fora do estudo clínico.

4. Termos de dispositivos vestíveis

O dispositivo vestível CMS é fornecido como parte do ensaio clínico e:

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• Deve ser usado estritamente de acordo com os protocolos do estudo.
• Permanece como propriedade da instituição de pesquisa ou do patrocinador (salvo disposição em contrário nos acordos do estudo).
• Deve ser devolvido no final do estudo, a menos que seja explicitamente permitido o uso contínuo.
• Garantia limitada: O dispositivo é coberto contra defeitos de materiais e de fabricação sob uso normal durante o período do estudo.
• Responsabilidade: A Hyfe não se responsabiliza por danos causados por uso indevido, modificações não autorizadas ou negligência.

5. Coleta de Dados e Privacidade

O CMS coleta dados acústicos não identificados para fins de pesquisa.

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• Nenhum dado pessoal identificável (por exemplo, nomes, endereços) está vinculado aos dados do CMS.
• Os dados são armazenados com segurança em conformidade com HIPAA, GDPR e outras leis aplicáveis.
• O acesso aos dados é restrito ao pessoal autorizado do estudo e às autoridades regulatórias, conforme necessário.
• Os participantes podem retirar o consentimento a qualquer momento, mas os dados coletados anteriormente ainda podem ser usados de forma anônima e agregada para integridade científica.

Para mais detalhes, consulte a Política de Privacidade do CMS.

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6. Requisitos e Atualizações do Sistema
   
   • O software CMS e o dispositivo vestível exigem um dispositivo móvel compatível e/ou conexão de rede para sincronização de dados.
   • A Hyfe pode fornecer atualizações, patches ou modificações para melhorar a funcionalidade do CMS.
   • Os usuários devem garantir que o dispositivo permaneça carregado e operacional conforme as diretrizes do estudo.

7. Isenções e Limitações de Responsabilidade
   
   • O CMS não é um dispositivo médico e não fornece alertas de saúde, diagnósticos ou orientações de tratamento em tempo real.
   • A Hyfe não é responsável por decisões médicas, eventos adversos ou quaisquer resultados de saúde

relacionado ao uso do CMS.

• O CMS é fornecido "como está", sem garantias de desempenho, precisão ou adequação a uma finalidade específica além do uso pretendido em pesquisas.
• Até o limite máximo permitido por lei, a Hyfe não é responsável por danos indiretos, incidentais ou consequentes decorrentes do uso do CMS.

8. Propriedade Intelectual e Propriedade
   
   • A Hyfe retém todos os direitos de propriedade intelectual sobre o software CMS, modelos de IA e tecnologia de dispositivos.
   • Os usuários recebem uma licença limitada, intransferível e revogável para usar o CMS dentro do escopo do ensaio clínico.
   • Qualquer duplicação, modificação ou redistribuição não autorizada é estritamente proibida.

9. Rescisão e Cancelamento
   
   • Retirada iniciada pelo usuário: os participantes podem parar de usar o CMS a qualquer momento, seguindo os protocolos de retirada do estudo.
   • Rescisão do patrocinador ou da Hyfe: o uso do CMS pode ser rescindido se um participante violar estes Termos ou se o patrocinador do estudo interromper o uso do CMS.
   • Após o término, os Usuários devem devolver o dispositivo vestível CMS e interromper o uso do software.

10. Lei Aplicável e Resolução de Disputas
    
    • Estes Termos serão regidos pelas leis de Delaware, EUA, ou conforme exigido pela jurisdição do ensaio clínico.
    • Quaisquer disputas serão resolvidas por meio de arbitragem ou mediação, a menos que determinado de outra forma pela lei aplicável.

11. Modificações nestes Termos

A Hyfe pode atualizar estes Termos para refletir mudanças nas operações do CMS ou requisitos regulatórios. O uso contínuo do CMS após as atualizações constitui aceitação dos novos Termos.

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12. Informações de contato

Para dúvidas ou preocupações relacionadas a estes Termos, entre em contato com:

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Hyfe Inc. E-mail: support@coughmonitor.com

Endereço: 1209 Orange Street, Wilmington, Delaware 19801

Reconhecimento e Aceitação

Ao usar o CMS, você reconhece que leu, entendeu e concordou com estes Termos e Condições.

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