13.05.2026

利用規約 — 日本版日本国内で実施される治験の参加者向け

Hyfe CoughMonitor Suite (CMS)

利用規約 — 日本版

日本国内で実施される治験の参加者向け

本利用規約(以下「本規約」)は、日本国内で実施される治験(以下「本治験」)に登録された参加者

(以下「参加者」、「あなた」)が、Hyfe CoughMonitor Suite(CMS)(そのソフトウェアプラットフォー

ム、ウェアラブルデバイス、および関連サービスを含み、以下総称して「CMS」)を利用する際に適用

されます。 CMSは、Hyfe Inc.(以下「Hyfe」といいます)によって開発・運営されています。本治験に

関連してCMSを利用することにより、あなたは本規約を読み、理解したこと、および試験プロトコルに

基づき別途インフォームド・コンセントを提供したことを確認したものとみなされます。

本規約は英語で作成されていますが、参加者には日本語版が提供され、参加者向けのすべての規

定については日本語版が優先されます。

1. 適用範囲および目的

CMSは、デバイス上の音響処理を用いて咳イベントのタイムスタンプを生成し、デバイスステータス

および装着時間データと併せて、臨床試験に使用するための研究プラットフォームです。日本国内で

実施される研究に関連して、CMSは、Hyfeと本治験の依頼者(以下「スポンサー」)との間の品質保

証契約に基づき、参加者に提供されます。

CMSは、日本の倫理委員会(IRB)または認定審査委員会(CRB)により承認された本治験の研究プ

ロトコル(以下「研究プロトコル」)に基づき、かつ「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」(1997

年厚生労働省令第36号、「J-GCP」)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医療機器の品質管理

体制に関する省令第169号」、およびICH E6「臨床試験の実施に関するガイドライン」に従って実施

される臨床研究において使用されることを目的としています。

CMSは、日本において医療機器として承認されておらず、本治験においては研究用ツールとしての

み使用されます。CMSは、個人の健康状態のモニタリング、診断、または治療を目的としたものでは

なく、本治験の目的の範囲外で使用されることはありません。

2. 適用される規制およびデータ保護の枠組み

日本におけるCMSのご利用は、本規約に加え、以下の法的および規制上の要件に従うものとします

• 個人情報保護法(平成15年法律第57号、その後の改正を含む)(「APPI」)および個人情報

保護委員会のガイドライン(「PPC」);

• 医療機器の臨床試験の適正化に関する省令(1997年厚生労働省令第36号)(「J-GCP」);

• 医療機器の品質管理体制に関するPMDA令第169号;

• 消費者契約法(2000年法律第61号)。同法は、日本の法律の下で参加者を消費者として保

護するものです;

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Hyfe CMS — 利用規約(日本)v2.2-JP

• 法律の適用に関する一般規則に関する法律(2006年法律第78号)、特に本拠地における消

費者の権利を保護する第11条を含む;

• 本治験を監督するIRB/CRBにより承認された試験実施計画書およびインフォームド・コンセ

ント書。

本規約が、参加者に適用される日本法の強制規定と矛盾する場合、当該強制規定が優先します。

3. 利用資格およびインフォームド・コンセント

• 18歳以上(2022年4月1日に施行された改正民法第4条に基づく成年年齢)であること、また

は、研究プロトコルでより高い最低年齢が定められている場合は、その年齢以上であること。

小児が参加する場合は、研究プロトコルおよびJ-GCPに従い、法定代理人の書面による同

意が必要となります。

• CMSが研究ツールとして指定されている、IRB/CRB承認済みの臨床試験に登録されている

必要があります。

• CMSの利用は、研究プロトコルに基づき、治験責任医師またはその代理人が取得した事前

の書面によるインフォームド・コンセントを条件とします。本規約は、インフォームド・コンセント

の手続きを補足するものであり、これに取って代わるものではありません。

• 本治験の目的、CMSを通じて収集されるデータ、および参加者の権利を含む研究に関する

情報は、本治験のインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に記載されています。本規約と

ICFとの間に矛盾がある場合は、ICFが優先されます。

4. 許容される利用

あなたは、以下の事項に同意するものとします:

• CMSを、ICFに記載された目的および治験責任医師の指示された目的のみに使用すること;

• CMSの操作および保守に関して、治験責任医師、施設スタッフ、またはHyfeから提供された

指示(マニュアル等)に従うこと;

• ICFに従い、CMSウェアラブルデバイスを適切な注意を払って取り扱い、動作可能な状態(充

電済み、ペアリング済み、同期中)を維持すること;

• デバイスの故障、破損、紛失、CMSに関連すると考えられる予期せぬ事象、および不正使用

や不正アクセスの疑いがある場合は、速やかに治験施設に報告すること。

以下の行為は禁止されています:

• CMSのソフトウェア、AIモデル、ファームウェア、またはハードウェアの逆コンパイル、リバー

スエンジニアリング、改変、または改ざん;

• 臨床診断、治療方針の決定、自己治療、または本治験以外の目的でCMSを使用すること;

• CMSの認証情報を、他者に共有、譲渡、または再割り当てすること;

5. CMSウェアラブルデバイス

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Hyfe CMS — 利用規約(日本)v2.2-JP

• CMSウェアラブルデバイス(以下「本デバイス」)は、本治験への参加期間中、貸与されるも

のです。

• 本デバイスの所有権はHyfeに帰属します。参加者は本デバイスに対する所有権を取得する

ことはありません。

• 本デバイスを他者に貸与、譲渡してはいけません。

• 参加終了時、または書面による要請があった場合は、治験施設が提供する返却手順に従

い、本デバイスを治験施設に返却しなければなりません。

• 限定保証:本デバイスは、通常の研究使用において、材料および製造上の欠陥がないこと

が保証されます。本保証は、誤用、無断改造、過失、または研究プロトコル外の使用によっ

て生じた損害については適用されません。

• 通常の摩耗・消耗、または参加者の合理的な注意を払ったにもかかわらず生じた紛失や損

傷については、参加者に責任は生じません。

6. データ収集とプライバシー

CMSは、音声記録や直接的な識別情報(氏名、住所、電話番号、メールアドレスなど)が収集または

本デバイス外へ送信されないよう設計されています。音響信号は本デバイス上でローカルに処理さ

れ、送信されるのは咳イベントのタイムスタンプ、デバイスのステータス、および装着時間のデータの

みです。

Hyfe において、参加者は研究で割り当てられたコード(以下「研究ID」)によってのみ識別されます。

研究IDとご本人の身元を結びつける鍵は、治験施設の治験責任医師が管理しており、Hyfe には開

示されません。Hyfe は、保有するデータのみを用いて、ご本人を特定することはできません。

APPIに基づく法的根拠、米国へのデータの越境移転、適用される保護措置、およびAPPI第33条か

ら第35条に基づくあなたの権利を含む、データ取り扱いに関する詳細については、「CMSプライバ

シーポリシー — 日本版」に記載されており、同ポリシーは参照により本規約の一部を構成します。

7. システム要件およびアップデート

• CMSをご利用いただくには、登録時に提示された仕様を満たす互換性のあるモバイル端末

およびインターネット接続が必要です。互換性のある機器については、研究サイトからご案

内いたします。

• Hyfeは、試験期間中にCMSに対してソフトウェアのアップデート、セキュリティパッチ、および

設定変更を提供する場合があります。

• 研究データが失われないよう、治験施設の指示に従って本デバイスの充電と同期を常に維

持してください。

8. 免責事項および責任の制限

CMSは、研究用ツールとして提供されます。CMSは、リアルタイムの健康アラート、診断、または治

療のガイダンスを提供するものではなく、CMSのいかなる内容も医学的助言として扱われるべきで

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Hyfe CMS — 利用規約(日本)v2.2-JP

はありません。医療上の緊急事態にあると思われる場合は、医師または救急サービスに連絡してく

ださい。CMSに依存しないでください。

日本法で許容される最大限の範囲において、CMSは本治験の目的のために「現状有姿」で提供さ

れ、Hyfeは、その意図された研究用途を超える性能、正確性、または特定の目的への適合性につい

て保証しません。

本規約のいかなる規定も、日本法の下で合法的に制限または免除することができない責任(Hyfeの

故意または重過失に起因する責任、または消費者契約法第8条、第8条の2、第9条、または第10条

により保護される責任を含む)を制限または免除するものではありません。

9. 知的財産権および所有権

• Hyfe は、CMS ソフトウェア、ファームウェア、AI および音響モデル、および関連する文書に

関するすべての知的財産権を保有します。

• 参加者には、研究期間中、研究の目的のみに CMS を使用するための、限定的、譲渡不

可、サブライセンス不可、かつ取り消し可能なライセンスが付与されます。

められません。

10. 終了および脱退の権利

• 参加者の脱退:あなたは、いかなる理由でも、いつでも本治験から脱退することができ、それ

によって不利益を被ったり、本来受けられるべき利益を失ったりすることはありません。脱退

手続きはICFに記載されており、J-GCPに従って行われます。

• スポンサーまたは治験責任医師による終了:プロトコル、日本の法律、または規制当局の要

求により、スポンサー、治験責任医師、またはIRB/CRBは、CMSの利用を終了または停止さ

せることがあります。

• Hyfeによる措置:Hyfeは、重大なソフトウェアの安全性上の懸念、セキュリティインシデント、

または安全性やデータの完全性にリスクをもたらす本規約の違反に対処するために必要な

場合、CMSへのアクセスを一時停止または停止することがあります。合理的に実行可能な

場合、Hyfeは、スポンサーおよび治験責任医師と連携してこれを行います。

契約終了時には、参加者は、本デバイスを治験施設に返却し、CMSソフトウェアの使用を中止しな

ければなりません。既に収集されたデータは、プライバシーポリシーおよび研究プロトコルに従って

取り扱われます。

11. 準拠法および紛争解決

本規約は、消費者保護、データ保護、インフォームド・コンセントを含む、参加者に関連するすべての

事項について、日本法に準拠し、同法に従って解釈されるものとします。

本規約に関連して参加者とHyfeとの間に生じた紛争は、参加者の選択により、東京地方裁判所また

は参加者の日本国内における常居所を管轄する裁判所に提訴されるものとします。本規約のいか

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なる規定も、法律の適用に関する一般規則に関する法律第11条に準拠し、本規約が存在しない場

合に適用される日本法の強行規定によって参加者に与えられる保護を、参加者から奪うものではあ

りません。

Hyfeとスポンサーとの間の商取引関係に起因する紛争は、両者間の品質保証契約によって別途規

律され、本条項の適用対象とはなりません。

12. 本規約の変更

Hyfeは、CMSの運用または適用される規制要件の変更を反映させるため、随時本規約を改定する

ことができます。参加者に影響を及ぼす重要な変更については、その効力発生前に書面(治験施設

を通じて含む)により通知されます。日本法により新たなインフォームド・コンセントが要求される場

合、Hyfeおよびスポンサーは、当該変更が参加者に対して効力を生じる前に、治験責任医師を通じ

てその同意が得られるよう手配します。

13. お問い合わせ先および現地担当者

本規約、本デバイス、またはCMSソフトウェアに関するご質問は、治験施設までお問い合わせくださ

い。治験施設では解決できない事項については、以下の連絡先をご利用いただけます:

Hyfe Inc.(開発元)

Eメール:support@coughmonitor.com

住所:1209 Orange Street, Wilmington, Delaware 19801, USA

個人情報保護委員会(PPC)

ご自身の個人情報が不適切に扱われたとお考えで、かつその懸念が治験施設またはHyfeを通じて

解決できない場合は、PPCに苦情を申し立てることができます。連絡先情報は

https://www.ppc.go.jp/ に掲載されています。

確認および同意。CMSをご利用になることにより、本規約および本治験に関する別途のインフォー

ムド・コンセント・フォームを読み、理解し、同意したものとみなされます。

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