利用規約 — 日本版 日本国内で実施される治験の参加者向け

Hyfe CoughMonitor Suite (CMS)

利用規約 — 日本版

日本国内で実施される治験の参加者および施設スタッフ向け

本利用規約（以下「本規約」）は、日本国内で実施される治験（以下「本治験」）において、Hyfe CoughMonitor Suite（CMS）（そのソフトウェアプラットフォーム、ウェアラブルデバイス、および関連サービスを含み、以下総称して「CMS」）を利用する際に適用されます。 CMSは、Hyfe Inc.（以下「Hyfe」といいます）によって開発・運営されています。本治験に関連してCMSを利用することにより、あなたは本規約を読み、理解したこと、および試験プロトコルに基づき別途インフォームド・コンセントを提供したことを確認したものとみなされます。

本規約は二つのグループに適用されます：CMSウェアラブルデバイスを使用する、本治験に登録された被験者（「参加者」）と、本治験に関連してソフトウェアプラットフォームにアクセスする施設スタッフ——治験責任医師、治験分担医師、および治験コーディネーター（総称して「施設スタッフ」）——です。一方のグループのみに適用される規定については、その旨が明記されています。その他のすべての規定は両グループに適用されます。

本規約は英語で作成されていますが、参加者には日本語版が提供され、参加者向けのすべての規定については日本語版が優先されます。

1. 適用範囲および目的

CMSは、デバイス上の音響処理を用いて咳イベントのタイムスタンプを生成し、デバイスステータスおよび装着時間データと併せて、臨床試験に使用するための研究プラットフォームです。日本国内で実施される研究に関連して、CMSは、Hyfeと本治験の依頼者（以下「スポンサー」）との間の品質保証契約に基づき、参加者に提供されます。

CMSは、日本の倫理委員会（IRB）または認定審査委員会（CRB）により承認された本治験の研究プロトコル（以下「研究プロトコル」）に基づき、かつ「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」（1997年厚生労働省令第36号、 「J-GCP」）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医療機器の品質管理体制に関する省令第169号」、およびICH E6「臨床試験の実施に関するガイドライン」に従って実施される臨床研究において使用されることを目的としています。

CMSは、日本において医療機器として承認されておらず、本治験においては研究用ツールとしてのみ使用されます。CMSは、個人の健康状態のモニタリング、診断、または治療を目的としたものではなく、本治験の目的の範囲外で使用されることはありません。

2. 適用される規制およびデータ保護の枠組み

参加者および施設スタッフは、日本におけるCMSのご利用は、本規約に加え、以下の法的および規制上の要件に従うものとします：

• 個人情報保護法（平成15年法律第57号、その後の改正を含む）（「APPI」）および個人情報保護委員会のガイドライン（「PPC」）；
• 医療機器の臨床試験の適正化に関する省令（1997年厚生労働省令第36号）（「J-GCP」）；
• 医療機器の品質管理体制に関するPMDA令第169号；
• 消費者契約法（2000年法律第61号）。同法は、日本の法律の下で参加者を消費者として保護するものです；
• 法律の適用に関する一般規則に関する法律（2006年法律第78号）、特に本拠地における消費者の権利を保護する第11条を含む；
• 本治験を監督するIRB/CRBにより承認された試験実施計画書およびインフォームド・コンセント書。

本規約が、参加者に適用される日本法の強制規定と矛盾する場合、当該強制規定が優先します。

3. 利用資格およびインフォームド・コンセント

• 参加者および施設スタッフは、18歳以上（2022年4月1日に施行された改正民法第4条に基づく成年年齢）であること、または、研究プロトコルでより高い最低年齢が定められている場合は、その年齢以上であること。小児が参加する場合は、研究プロトコルおよびJ-GCPに従い、法定代理人の書面による同意が必要となります。
• 参加者および施設スタッフは、CMSが研究ツールとして指定されている、IRB/CRB承認済みの臨床試験に登録されている必要があります。
• 参加者によるCMSの利用は、研究プロトコルに基づき、治験責任医師またはその代理人が取得した事前の書面によるインフォームド・コンセントを条件とします。本規約は、インフォームド・コンセントの手続きを補足するものであり、これに取って代わるものではありません。
• 本治験の目的、CMSを通じて収集されるデータ、および参加者の権利を含む研究に関する情報は、本治験のインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記載されています。本規約とICFとの間に矛盾がある場合は、ICFが優先されます。

4. 許容される利用

参加者は、以下の事項に同意するものとします：

• CMSを、ICFに記載された目的および治験責任医師の指示された目的のみに使用すること；
• CMSの操作および保守に関して、治験責任医師、施設スタッフ、またはHyfeから提供された指示（マニュアル等）に従うこと；
• ICFに従い、CMSウェアラブルデバイスを適切な注意を払って取り扱い、動作可能な状態（充電済み、ペアリング済み、同期中）を維持すること；
• デバイスの故障、破損、紛失、CMSに関連すると考えられる予期せぬ事象、および不正使用や不正アクセスの疑いがある場合は、速やかに治験施設に報告すること。

参加者および施設スタッフによる、以下の行為は禁止されています：

• CMSのソフトウェア、AIモデル、ファームウェア、またはハードウェアの逆コンパイル、リバースエンジニアリング、改変、または改ざん；
• 臨床診断、治療方針の決定、自己治療、または本治験以外の目的でCMSを使用すること；
• CMSの認証情報を、他者に共有、譲渡、または再割り当てすること；

施設スタッフに関して、以下の追加義務が適用されます：

• プラットフォームを、本治験に関連したその使用目的のためにのみ使用すること：参加者の登録管理およびCMSデータのレビュー；
• 個人専用のプラットフォームアカウントを維持すること；認証情報を他者に共有または譲渡することは許可されていません；
• 適用される法律および所属機関のポリシーに従い、本治験において必要な場合にのみ、プラットフォームを通じて参加者のCMSデータにアクセスすること；
• プラットフォームアカウントが不正にアクセスされたり侵害されたりした場合は、速やかにprivacy@hyfe.aiのHyfeおよび所属機関の指定プライバシー担当者に通知すること；
• チームメンバーがアクセスを必要としなくなった場合は、プラットフォームアクセスが終了されるようにし、アカウントを無効化するようHyfeに通知すること。

施設スタッフによる、以下の行為は禁止されています：

• 本治験と無関係な目的のために、プラットフォームを通じて参加者のCMSデータにアクセスすること；
• ソフトウェアプラットフォームのセキュリティまたはアクセス制御のリバースエンジニアリング、改変、または回避を試みること。

5. CMSウェアラブルデバイス

参加者に関して：

• CMSウェアラブルデバイス（以下「本デバイス」）は、本治験への参加期間中、貸与されるものです。
• 本デバイスの所有権はHyfeに帰属します。参加者は本デバイスに対する所有権を取得することはありません。
• 本デバイスを他者に貸与、譲渡してはいけません。
• 参加終了時、または書面による要請があった場合は、治験施設が提供する返却手順に従い、本デバイスを治験施設に返却しなければなりません。
• 限定保証：本デバイスは、通常の研究使用において、材料および製造上の欠陥がないことが保証されます。本保証は、誤用、無断改造、過失、または研究プロトコル外の使用によって生じた損害については適用されません。
• 通常の摩耗・消耗、または参加者の合理的な注意を払ったにもかかわらず生じた紛失や損傷については、参加者に責任は生じません。

6. データ収集とプライバシー

参加者に関して：

CMSは、音声記録や直接的な識別情報（氏名、住所、電話番号、メールアドレスなど）が収集または本デバイス外へ送信されないよう設計されています。音響信号は本デバイス上でローカルに処理され、送信されるのは咳イベントのタイムスタンプ、デバイスのステータス、および装着時間のデータのみです。

Hyfe において、参加者は研究で割り当てられたコード（以下「研究ID」）によってのみ識別されます。研究IDとご本人の身元を結びつける鍵は、治験施設の治験責任医師が管理しており、Hyfe には開示されません。Hyfe は、保有するデータのみを用いて、ご本人を特定することはできません。

APPIに基づく法的根拠、米国へのデータの越境移転、適用される保護措置、およびAPPI第33条から第35条に基づくあなたの権利を含む、データ取り扱いに関する詳細については、「CMSプライバシーポリシー — 日本版」に記載されており、同ポリシーは参照により本規約の一部を構成します。

施設スタッフに関して：

CMSは、アカウント登録時に氏名およびメールアドレスを収集し、またソフトウェアプラットフォームの使用を通じてセッションおよびログデータを収集します。参加者データとは異なり、このデータはAPPI上の直接特定可能な個人情報です。HyfeはこれについてAPPI上の「個人情報取扱事業者」となります。利用目的、米国へのデータの越境移転、適用される保護措置、およびAPPI第33条から第35条に基づく施設スタッフの権利を含む、データ取り扱いに関する詳細については、「CMSプライバシーポリシー — 日本版」に記載されており、同ポリシーは参照により本規約の一部を構成します。

7. システム要件およびアップデート

• CMSをご利用いただくには、登録時に提示された仕様を満たす互換性のあるモバイル端末およびインターネット接続が必要です。互換性のある機器については、研究サイトからご案内いたします。
• Hyfeは、試験期間中にCMSに対してソフトウェアのアップデート、セキュリティパッチ、および設定変更を提供する場合があります。
• 参加者は、研究データが失われないよう、治験施設の指示に従って本デバイスの充電と同期を常に維持してください。

8. 免責事項および責任の制限

CMSは、研究用ツールとして提供されます。CMSは、リアルタイムの健康アラート、診断、または治療のガイダンスを提供するものではなく、CMSのいかなる内容も医学的助言として扱われるべきではありません。参加者は、医療上の緊急事態にあると思われる場合は、医師または救急サービスに連絡してください。CMSに依存しないでください。

日本法で許容される最大限の範囲において、CMSは本治験の目的のために「現状有姿」で提供され、Hyfeは、その意図された研究用途を超える性能、正確性、または特定の目的への適合性について保証しません。

本規約のいかなる規定も、日本法の下で合法的に制限または免除することができない責任（Hyfeの故意または重過失に起因する責任、または消費者契約法第8条、第8条の2、第9条、または第10条により保護される責任を含む）を制限または免除するものではありません。

9. 知的財産権および所有権

• Hyfe は、CMS ソフトウェア、ファームウェア、AI および音響モデル、および関連する文書に関するすべての知的財産権を保有します。
• 参加者には、研究期間中、研究の目的のみに CMS を使用するための、限定的、譲渡不可、サブライセンス不可、かつ取り消し可能なライセンスが付与されます。
• CMSソフトウェア、データ、またはコンテンツの無断複製、改変、配布、または抽出は一切認められません。

10. 終了および脱退の権利

• 参加者の脱退：参加者は、いかなる理由でも、いつでも本治験から脱退することができ、それによって不利益を被ったり、本来受けられるべき利益を失ったりすることはありません。脱退手続きはICFに記載されており、J-GCPに従って行われます。
• スポンサーまたは治験責任医師による終了：プロトコル、日本の法律、または規制当局の要求により、スポンサー、治験責任医師、またはIRB/CRBは、CMSの利用を終了または停止させることがあります。
• Hyfeによる措置：Hyfeは、重大なソフトウェアの安全性上の懸念、セキュリティインシデント、または安全性やデータの完全性にリスクをもたらす本規約の違反に対処するために必要な場合、CMSへのアクセスを一時停止または停止することがあります。合理的に実行可能な場合、Hyfeは、スポンサーおよび治験責任医師と連携してこれを行います。

契約終了時には、参加者は、本デバイスを治験施設に返却し、CMSソフトウェアの使用を中止しなければなりません。既に収集されたデータは、プライバシーポリシーおよび研究プロトコルに従って取り扱われます。

11. 準拠法および紛争解決

本規約は、消費者保護、データ保護、インフォームド・コンセントを含む、参加者に関連するすべての事項について、日本法に準拠し、同法に従って解釈されるものとします。

本規約に関連して参加者とHyfeとの間に生じた紛争は、参加者の選択により、東京地方裁判所または参加者の日本国内における常居所を管轄する裁判所に提訴されるものとします。本規約のいかなる規定も、法律の適用に関する一般規則に関する法律第11条に準拠し、本規約が存在しない場合に適用される日本法の強行規定によって参加者に与えられる保護を、参加者から奪うものではありません。

Hyfeとスポンサーとの間の商取引関係に起因する紛争は、両者間の品質保証契約によって別途規律され、本条項の適用対象とはなりません。

12. 本規約の変更

Hyfeは、CMSの運用または適用される規制要件の変更を反映させるため、随時本規約を改定することができます。参加者に影響を及ぼす重要な変更については、その効力発生前に書面（治験施設を通じて含む）により通知されます。日本法により新たなインフォームド・コンセントが要求される場合、Hyfeおよびスポンサーは、当該変更が参加者に対して効力を生じる前に、治験責任医師を通じてその同意が得られるよう手配します。

13. お問い合わせ先および現地担当者

本規約、本デバイス、またはCMSソフトウェアに関するご質問は、治験施設までお問い合わせください。治験施設では解決できない事項については、以下の連絡先をご利用いただけます：

Hyfe Inc.（開発元）

Eメール：support@coughmonitor.com

住所：1209 Orange Street, Wilmington, Delaware 19801, USA

個人情報保護委員会（PPC）

ご自身の個人情報が不適切に扱われたとお考えで、かつその懸念が治験施設またはHyfeを通じて解決できない場合は、PPCに苦情を申し立てることができます。連絡先情報は https://www.ppc.go.jp/ に掲載されています。

確認および同意。CMSをご利用になることにより、本規約および本治験に関する別途のインフォームド・コンセント・フォームを読み、理解し、同意したものとみなされます。